ASTI MARKET INSIGHT 95: 디지털 치료제

Abstract

1. 디지털 치료제(Digital therapeutics)란 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW)를 의미하며, 일반적으로 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR) 등의 소프트웨어가 활용된 스마트 헬스 케어 또는 의료기기를 일컫는다. 디지털 치료제는 보통의 의약품처럼 임상시험을 통한 치료 효과 검증, 규제 당국의 심사, 의사의 처방, 보험 적용 등을 거치게 되는 점은 동일하나 무형의 소프트웨어를 활용하여 환자를 치료하게 된다. 2. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제해 주고 있으며, 디지털 치료제(치료기기) 허가·심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시하고 있다. 3. MarketsandMarkets 보고서에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장은 2020년 21억 1,780만 달러에서 연평균 34.4%로 성장하여 2025년에는 69억 1,460만 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 디지털 치료제 시장은 2020년 4,742만 달러에서 연평균 29.7%로 성장하여 2025년에는 1억 3,459만 달러에 이를 것으로 전망된다. 4. 현재 4차 산업혁명과 더불어 의료 업계에서는 디지털 치료제에 대한 글로벌 시장 선점을 위해 각국의 의료산업과 연관된 정부, 기업이 적극적인 노력을 지속하고 있다. 현재 시장 초기 단계인 디지털 치료제 시장 선점을 위해서는 정부에서 탄탄한 가이드라인 제공과 함께 유연한 규제, R&D 비용 투자, 제약사와의 연계 등 다각도의 분야에서 적극적인 투자·개발이 이루어져야할 때라고 판단된다.