국가필수예방백신의 안정적 공급을 위한 국가적 관리체계 구축

Abstract

o 본 연구는 국가필수예방접종사업의 지원체계를 구축하고 국가적 백신 생산 및 안정적 공급을 위 해 중장기 전략을 마련하고자 백신의 산업 및 국가관리현황을 심층 연구한 것임. o 백신은 예방가능한 질병의 99%까지 발병률을 줄일 수 있는 비용대비 효과가 가장 큰 의약품으 로 최근 연구개발 및 산업 성장이 꾸준히 이루어지고 있음. 세계 백신시장은 약 100억 달러, 국 내 백신시장은 약 2,500억 원의 규모에 달하며, 약 15%의 높은 연평균성장률을 보임. o 국가필수예방접종은 결핵(BCG), B형간염, 디프테리아/파상풍/백일해(DTaP, Td), 폴리오, 홍역/ 유행성이하선염/풍진(MMR), 일본뇌염, 수두, 인플루엔자, 장티푸스, 신증후군출혈열을 대상으로 하며, 총 11개의 백신이 해당함. 이 중 B형간염백신 등 7종이 국내에서 생산되고 있으며, 4종은 원료를 수입하여 제품을 생산하는 형태이고, 7종은 완제품을 수입하고 있음. o 미국의 백신 공급체계는 보건복지부 산하의 NVPO(National Vaccine Program Office)에서 관리 하고 있으며, 여러 연방정부 관계기관들간의 조정역할을 함. 미국의 공적 백신 제공체제로는 VFC(Vaccine for Children) 프로그램(41%) 및 Section 317 Grant 프로그램(11%), 주/지방 정부 에 의한 것(5%)이 있음. 미국의 백신 공급문제에 대해 정부기관(NVPO, NVAC, ACIP, CDC, FDA)은 저마다의 고유기능을 통해 안정적인 백신공급을 도모함. o 영국은 소아백신의 경우 NHS(National Health Service)의 관할하에 전국의 수요분량을 국가가 조달하여 공급하며, 보관 및 배송은 계약업자에게 위탁하고 있음. 통상 국가가 3~6개월분을 비축 하고 있으며, 단일공급사만 있는 경우는 국가비축량을 6개월분으로 늘려놓고 있음. 성인백신의 경우는 의료기관이 직접 업체에서 구입하며, 국가는 업체에 수요예측을 제공함. o 일본은 별도의 예방접종법을 제정하여 국가적 차원에서 예방접종사업을 실시하고 있음. 후생노 동성은 「백신의 연구개발, 공급체제 등의 확보에 관한 검토회」를 수차례 개최하여 당해 과제 를 해결하고자 하는 노력이 진행 중이고, (사)세균제제협회는 백신의 안정적 공급에 중점을 두고 16개 회원사가 백신의 생산 및 원활한 공급을 위해 협력하고 있음. 일본에서의 백신 수급 조정 은 국가와 제조업체의 자주적인 노력과 안정적인 백신공급을 위한 재고보유에 많이 의존하고 있 음. o 주요 선진국들은 대체로 백신을 자급자족할 수 있는 나름대로의 생산기반을 갖추고 있고, 이를 유지?운영할 수 있는 제도적 장치가 마련되어 있는 것으로 파악되고 있으나 우리나라의 경우 법적인 근거를 가진 백신 관련 위원회는 소수에 불과하여 백신수급의 불안정한 상황에 능동적으 로 대처하기에는 상당히 취약한 구조를 가짐. 이를 타개하기 위해 미국의 경우처럼 국무총리 또 는 보건복지부 장관 산하에 범부처적인 (가칭)백신위원회의 설치가 바람직할 것으로 판단됨. o (가칭)백신위원회에는 백신의 안정적 공급을 위한 수급조정기능, 백신비축을 위한 기금의 조정 및 운영, 중장기적 백신기본계획 수립, 백신산업육성을 위한 관련 제도 및 법령의 개정 및 설치, 백신생산기술 확보를 위한 R&D 프로그램 설치 등의 기능을 부여하여 운영함. o 또한 일본의 (사)세균제제협회를 벤치마킹하여 국내 백신제조사간 상호협력을 바탕으로 한 새로 운 조직체를 결성하여 백신기업의 사회적 책무를 유지하면서 백신의 안정적 공급체제를 구축하 기 위한 복수 제조체제의 운영 및 백신제조방법의 공유화, 백신의 연구개발이나 안정된 공급을 위한 백신기업들의 공동펀드운영 등의 장점을 활용하는 방안이 바람직한 것으로 판단됨. o 안정적인 백신 공급 기반 구축을 위해 국가적 차원에서 전염병의 동향을 체계적이고 주기적으로 파악하고 과거의 수급데이터, 대국민 앙케이트조사, 항체역가조사데이터 등의 정보를 바탕으로 수요예측 모델을 개발하여 정기적인 예측을 통해 백신의 제조?공급계획을 수립?시행하는 것이 바람직함. o 백신의 안정적 공급은 먼저 필수예방백신의 원료생산을 위한 기반기술 및 생산설비를 국내 자체 에 보유하지 않으면 달성하기 어려운 것으로 판단되며, 국내 제조공급의 경쟁력을 위해서는 백 신의 가격정책과 더불어 백신의 안전성을 보다 확보한 제품개발에 대한 국가의 지원이 요구됨. 국민의 관심도가 높을수록 저가격, 저품질의 백신보다는 고가격, 고품질의 백신을 원하고 있으나 국내 백신산업현황은 점점 더 취약해지고 있음. 또한 필수예방백신의 자급자족 체제를 구축하기 위해서는 세계적인 백신 수급동향을 면밀히 조사?분석하여 중?단기 및 장기적인 측면에서의

정밀한 실천계획을 수립하여야 할 것임. o 중?단기적으로는 백신 원료를 안정적으로 확보하기 위하여 국내 백신업체들이 외국의 백신 원 료 생산업체들과 장기계약을 체결을 통하여 필수예방백신의 원료 확보와 동시에 필수예방백신의 원료생산을 위한 기반기술을 이전받을 수 있도록 국가에서 전폭적인 지원책을 강구함. 이 때 「전염병예방법」 제15조(예방접종약의 계획생산), 전염병예방법 시행령」 제4조의 3(전염병 예 방의약품 등의 확보 및 공급), 「전염병예방법 시행규칙」제7조(예방접종약의 계획생산) 등의 법 규정을 개정하여 근거법규로 활용함. 특히 질병대유행(pandemic)에 대비하여 외국에 복수공장을 갖는 것은 risk share 차원에서 매우 중요한 일임. o 장기적으로는 국가 주도의 백신R&D 프로그램을 전담할 수 있는 백신연구센터(사업단)를 운영하 고, 서울대에 설치되어 있는 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 연계체제를 구축함.

Vaccine is the pharmaceuticals with very high effect-to-cost ratio which can reduce the prevalence of vaccine-preventable diseases to the rate of 99%. Recently much R&D efforts are being put into this area. The result of R&D is continuously increasing and the international vaccine market is growing fast at the same time. The scale of the international vaccine market is at 10 billion USD while the domestic one is at 250 million USD. Annual growth rate of the market is 15% on the average. National Immunization Program covers 11 vaccines (for diseases Tuberculosis, Hepatitis B, Diphtheria/Tetanus/Pertussis, Polio, Measles/Mumps/Rubella, Japanese encephalitis, Varicella, Influenza, Typhoid, Hemorrhagic fever with renal syndrome), among which seven (including one for Hepatitis B) are under domestic production, four are manufactured by importing the source materials, and other seven imported as complete products. National Vaccine Program Office (NVPO) under the US Department of Health and Human Service is in charge of the national vaccine supply system of the US, which manages several US federal agencies and other private institutions. The official vaccine supply in the US is supported by Vaccine for Children (VFC), Section 317 Grant Program and State Government. National agencies like NVPO, NVAC, ACIP, CDC and FDA have their own missions and roles in the national vaccine supply system. In the case of UK total demand of childhood vaccine is supplied by the National Health Service (NHS) while the storage and transport are taken care of by contracted firms. UK government has a three- to six-month supply of vaccines stored up while six-month supply is stored up for those with sole supplier. Vaccines for adults are purchsed by the medical institutions/hospitals directly from the suppliers. Japan established the Law for Immunization and has a national scale immunization program. The Ministry of Health, Labour and Welfare has held "Investigation for R&D and Supply System for Vaccines" for several times and are putting the effort to improve the vaccine supply system. The membership companies of Saikin Seizai Kyoukai take an important part of the national vaccine supply system in Japan. National vaccine supply system is controlled both by the effort of the Japanese government and manufacturing/supplying companies. According to the survey of the-State-of-the-Art of vaccine supply system in advanced countries, it was found that most of the countries have self-supplying system for major vaccines and that vaccines are treated as a matter of national security while the situation is much different in Korea. As a result of this study we would like to make a few proposals to improve the vaccine supply system in Korea. First of all, it would be necessary to shift the concept of vaccines from simple medical drugs to a matter of national security. Based on the new concept the vaccine supply system in Korea should be re-structured. It would be necessary, on the first hand, to establish a national level committee under the Prime Minister or the Ministry of Human Welfare, which would control/manage the national vaccine supply system. The major roles of the committee should cover control of the vaccine supply system, development and management of national fund for vaccine storage, establishment of national plan for vaccine supply, formulation of new law or revision of existing ones for promotion of vaccine industry, and employing R&D programs for vaccine manufacturing technologies. Parallel to the administrative efforts stated above a new association for the vaccine-manufacturing firms should be established. It would also be necessary to develop a delicate model system for prediction of the demand for vaccine. Should the national plan/program for vaccine supply be made periodically based on the through investigation by the model system.